ÉTICA NA PESQUISA RESUMO RESOLUÇÃO 196- PESQUISA COM SERES HUMANOS
Elaborado pelo prof. Antonio Eustaquio deMoura,Universidade
do Estado de Mato Grosso, campus de Cáceres
2010
RESOLUÇÃO Nº 196/96 DO CONSELHO NACIONAL DE
SAÚDE/MS
Sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisa envolvendo seres humanos (extraído na íntegra do diário Oficial da
União)
R.N. 196, de 10 de Outubro de 1996
OPERACIONALIZAÇÃO
Todo e
qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às
recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A
responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os
aspectos éticos e leagis.
os quatro
referenciais básicos da bioética:
autonomia,
não
maleficência,
beneficência
justiça,
visa assegurar os direitos e deveres que dizem
respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos
indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes
(autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre
tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua
vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais
como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com
o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados
(não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens
significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os
sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses
envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça
e eqüidade).
2 - A
pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá
observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a
justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentação prévia
realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se
pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios
esperados sobre os riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver
necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos
experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível
estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de
literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a
utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do
sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais
necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda
haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a
confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização,
garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das
comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico -
financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos
com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de
pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com
plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos
vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram
participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção
à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais,
morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas
envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre
que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer
sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um
dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles,
explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;
n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através
das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas.
Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou
estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve
incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às
pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados
da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das
condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando
que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios
resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos
procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de
acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de
rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistência de conflito de interesses
entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou
com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos
das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. t) utilizar o
material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a
finalidade prevista no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em
mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e
benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o
embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o
recém-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas
devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional,
exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a
participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do
delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente após análise das
razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda
pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos,
indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem
a sua anuência à participação na pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se
faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos
que serão utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios
esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim
como seus responsáveis;
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o
curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão
em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou
retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma
e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade
dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas
decorrentes da participação na pesquisa; e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos
decorrentes da pesquisa.
O termo de
consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável,
expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que
referenda a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão
dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus
representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo
sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador
Nos casos
em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários
para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes,
portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de
substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver
justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no
protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências
do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos
referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no
limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser
particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes,
estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade,
especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em
centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e
semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da
pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o
consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado,
com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em
Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte
encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes
condições:
- documento comprobatório da morte encefálica
(atestado de óbito);
- consentimento explícito dos familiares e/ou do
responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
- respeito total à dignidade do ser humano sem
mutilação ou violação do corpo;
- sem ônus econômico financeiro adicional à família;
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando
internação ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento científico
relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;
e) em
comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar
com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não
se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento
individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma
restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente
explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados
obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros
fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.
Observação
em
comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar
com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não
se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento
individual;
As
pesquisas envolvendo seres humanos onde possam existir riscos potenciais serão
admissíveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar
conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o
bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;
b) o risco se justifique pela importância do
benefício esperado;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a
outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o
tratamento.
V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo,
devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa,
considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a
suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do
sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de
consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método
em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os
sujeitos os benefícios do melhor regime.
V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição
deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que
alterem o curso normal do estudo.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição
devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e
danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de
sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à
indenização.
V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da
pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O
formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma
ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da
pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar
obter indenização por danos eventuais.
PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente
poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em
português:
VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome,
número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência
do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes
da instituição e/ou organização;
VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os
seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem
testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a
pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a
saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual
de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de
pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitaçao das responsabilidades do pesquisador,
da instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou
encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos
serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as
várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura
necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas
dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa:
recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do
pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à
propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer
cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se
trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se
tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão
tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material
e/ou dados coletados.
VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população a
estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral
de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de
grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os
sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa,
tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos.
Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da
pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de
indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão
e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento,
específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa,
incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será
obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida
aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua
possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização
de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para
assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos.
Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para
prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à
confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos
sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que
possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de
participar ou não da pesquisa.
VI.4 - qualificação dos pesquisadores:
"Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais
participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador
responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser
submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.
VII.1 - As instituições nas quais se realizem
pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê
de Ética em Pesquisa-
CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a
instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação
do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3 - Organização - A organização e criação do CEP
será da competência da instituição, respeitadas as normas desta Resolução,
assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.
VII.4 - Composição - O CEP deverá ser constituído por
colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua constituição deverá
incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas,
sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos,
filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários
da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades
da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
VII.5 - Terá sempre caráter multi e transdisciplinar,
não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma
categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda
contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não à
instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis,
comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro
"ad hoc" do CEP, para participar da análise do projeto específico.
VII.7 - Nas pesquisas em população indígena deverá
participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da
comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar de
tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composição
de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo pelo menos
metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A
escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que
compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos
a duração do mandato, sendo permitida recondução.
VII.10 - Remuneração - Os membros do CEP não poderão
ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que
sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas
instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de
despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
VII.11 - Arquivo - O CEP deverá manter em arquivo o
projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o
encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs
deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas
funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste
modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores
hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de
envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse.
Atribuições do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo
seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade
primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na
instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos
voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no
prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio,
documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará
com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
· aprovado;
· com pendência: quando o Comitê considera o
protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo,
no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica
ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em
60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
· retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo
permanece pendente;
· não aprovado; e
· aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para
apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS, nos casos
previstos no capítulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados
obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que
ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através
de relatórios anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo,
fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer
outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam
alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou
suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de
consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem
justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância à direção da
instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas
pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e
h) manter comunicação regular e permanente com a
CONEP/MS.
Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruido ao
CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e
final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer
momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os
dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos
recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicação, com os
devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante
do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto
ou a não publicação dos resultados.
IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa institucional
deverá estar registrado junto à CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser
co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
IX.5 - Consideram-se autorizados para execução, os
projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas
especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser enviados
à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
